光鼎生技作為集研發、製造、行銷三位一體之生技公司，為將產品面向延伸至醫療檢測相關領域，所產製之儀器類產品所搭載的軟體在繼 FDA 21 CFR Part 11規範認證取得後，作業與資料庫控制系統: Q-Analyzer 以及Qamp Master 微型聚合酶鏈鎖反應儀 編程軟體再獲IEC 62304 認證。
IEC 62304目前現行版本為 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌與整合到醫療器材上的軟體。而為提供用戶 Qsep 系列儀器與 Qamp mini 軟體使用之各式品質管控，光鼎生技研發團隊持續進行開發流程優化以及制訂相關規範，望藉由這次認證之取得，能帶給終端用戶更具保障之產品使用體驗。