公司沿革
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浙江光鼎生物有限公司獲得第一類醫療器械生產備案憑證
-於2023年4月25日完成備案
核心產品登錄美國 FDA registration and listing - CLASS I 分類
-取得美國醫療器材販售許可
-Qsep系列生物片段分析儀及相關耗材
-Qamp迷你熱循環儀
-毛細管電泳分析專利卡匣
Qsep Ultra 原型機正式亮相
-核酸擴增與毛細管電泳雙功能
-採樣後自動產出分析報告
海外二廠-浙江杭州廠設立
-海外二廠建置完畢
-主要任務：生產、維修保養
Qexp-MDx Direct SARS-CoV-2 Detection System 榮獲歐盟 CE-IVD 認證
BiOptic Qexp-MDx Direct SARS-CoV-2 Detection System
榮獲衛福部/經濟部 第20屆藥物科技研究發展獎-金質獎
獲獎標的: 「Qsep系列生物片段分析儀」
榮獲經濟部 第28屆中小企業創新研究獎
獲獎標的: 「Qsep1-Lite 生物片段分析儀」
光鼎生技 登錄興櫃
交易代碼: 6850
光鼎生技 公開發行
交易代碼: 6850
Qsep1-Lite 正式上市
-取代傳統電泳跑膠
-直覺式軟體操作介面 (不需進行複雜參數設定)
-一次分析，定性 & 定量即搞定
榮獲台北生技獎-創新技術獎
獲獎標的: 「行動實驗室-移動式病原檢測平台」
阿茲海默症試劑套組上市
-RUO only
-不需核酸萃取，即可進行 PCR 分析
-多重基因分析
公司規模擴增:購置廠房
搬遷至新店民權路108-3號4F樓
啟動分子檢測試劑開發
Qsep400 正式上市
衛福部食藥署 第一級醫療器材許可證取得
GMP 優良製造規範認證取得
Qsep1 正式上市
-專業型毛細管電泳儀
-彈性上樣
-分析靈敏度高，可分析類似 cfDNA 等之樣品
海外一廠-江蘇常州廠設立 &
Qampmini 及相關配件正式上市
海外一廠建置完畢 - 中國江蘇常州廠
Q3- Qair Pump 上市
Q4- Qamp mini, PCR 試劑 上市
ODM簽署-國際大廠合約簽訂
Contract Manufacturing for ProZyme, Inc.
Qsep1 研發開始
Qsep1 原型機研發開始
美國洛杉磯聯絡辦事處成立
Qsep100 正式上市
工業之光 獎項
CE/FCC 雙認證取得
首部原型機研發完成
Qsep100 生物片段分析儀原型機
自有品牌原型機研發開始
Qsep100 原型機研發開始
ISO 13485 認證通過
OEM簽署-為世界知名大廠代工
Contract Manufacturing for QIAGEN
光鼎生物科技股份有限公司 成立
OEM簽署- 代工國際大廠 eGene Inc. 產品
