光鼎生技 Qamp Master 獲 IEC 62304 Class C 認證
光鼎生技自從在2018年將規劃許久的GMP資格取得後，接續著也得到了ISO13485的認證。然而，光鼎生技的自我期許並不止於此。為確保醫療器材的安全及有效性，延續以ISO 13485 為基礎所建構的醫療器材品質管理系統，在設計開發的各階段的流程中，嚴格要求團隊對依據IEC 62304針對醫療器材軟體的研發與維護要求。
如同大部分醫療器材相關的規範，依照醫療器材本身風險等級的不同，規範本身常分為幾個等級做為執行要求，與面向劃分強弱程度不同的依據。光鼎生技此次取得的是IEC62304中最高等級的Class C。希望透過這樣的認證取得，提供給終端客戶最優質的產品與使用體驗。
